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头孢拉定干混悬剂

头孢拉定干混悬剂

Toubaolading Ganhunxuanji

Cefradine for Suspension

本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%~120.0%。

【性状】 本品为加矫味剂的粉末;气芳香。

【鉴别】 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含头孢拉定25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~6.0。

沉降体积比 取本品,按服用时的比例,加水用力振摇1分钟,静置45分钟,应符合规定(通则0123)。(供多剂量用)

头孢氨苄 取本品,照含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法检查,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。

水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%。

溶出度 取本品或精密称取本品(多剂量)适量(约相当于头孢拉定0.25g),照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28μg的溶液,作为供试品溶液;另取头孢拉定对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液,作为对照品溶液。照头孢拉定含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每份供试品的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流动相约70ml,超声使头孢拉定溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,即得。

【类别】 同头孢拉定。

【规格】 (1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g (4)3.0g

【贮藏】 密封,在凉暗处保存。

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