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消眩止晕片

消眩止晕片

Xiaoxuan Zhiyun Pian

【处方】 火炭母400g 鸡矢藤100g

姜半夏50g 白术50g

天麻50g 丹参100g

当归25g 白芍40g

茯苓50g 木瓜40g

枳实25g 砂仁5g

石菖蒲50g 白芷15g

【制法】 以上十四味,天麻、茯苓、砂仁、白芷粉碎成细粉,过筛;白术、当归、石菖蒲、姜半夏、枳实水蒸气蒸馏提取挥发油,水溶液另器收集;蒸馏后的药渣与其余火炭母、鸡矢藤等五味混合,加水煎煮四次,第一次加10倍量的水,浸泡半小时,以后各次均用8倍量的水,每次煎煮40分钟。合并煎煮液与蒸馏后的水溶液,静置、滤过,滤液减压浓缩成相对密度为1.35~1.38(50℃)的稠膏,加入上述天麻、茯苓等细粉及淀粉、糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,放冷。喷加白术、当归等提取的挥发油及适量硬脂酸镁、滑石粉,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显浅褐色;气香,味微苦。

【鉴别】 (1)取本品置显微镜下观察:不规则分枝团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或浅棕色,直径4~6μm(茯苓)。内种皮石细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚、胞腔含硅质块(砂仁)。草酸钙针晶成束或散在,长25~75μm(天麻)。油管碎片含黄棕色分泌物(白芷)。

(2)取本品20片,研细,加乙醚50ml,超声处理30分钟,滤过,滤渣备用,滤液低温蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取〔鉴别〕(2)项下的滤渣,挥干乙醚,加水50ml与稀盐酸1ml,搅拌5分钟,离心,取上清液,加正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液40ml,振摇提取,弃去正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液,水液加浓氨试液1ml,混匀,加正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液40ml振摇提取,取正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇(10:2)为展开剂,氨蒸气中饱和15分钟,展开,取出,晾干,在105℃烘约10分钟,放冷,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品20片,研细,加水50ml,搅拌5分钟,离心,取上清液,加乙醚30ml振摇提取(水液备用),乙醚液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-甲酸(13.5:1.2:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取〔鉴别〕(4)项下的水液,加乙酸乙酯30ml振摇提取(水液备用),取乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取火炭母对照药材2g,加乙醇25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使充分溶解,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5~10μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(20:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以含2%硼酸的5%草酸乙醇溶液,在80℃加热约10分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取〔鉴别〕(5)项下的水液,加水饱和的正丁醇30ml振摇提取,取正丁醇液(必要时离心),蒸干,残渣加水10ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(直径1.5cm,高12cm),以水100ml洗脱,弃去水液,再以10%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,备用,再用40%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-水(14:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)取〔鉴别〕(6)项下的10%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【浸出物】 取本品,除去糖衣,研细,取约3g,精密称定,以乙醇为溶剂,照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(通则2201)测定,每片不得少于42mg。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(23:77)为流动相,检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取约相当于4片的重量,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,上清液滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于0.80mg。

【功能与主治】 豁痰,化瘀,平肝。用于因肝阳挟痰瘀上扰所致眩晕;脑动脉硬化见上述证候者。

【用法与用量】 口服。一次5片,一日3次,4周为一个疗程。

【规格】 片心重0.35g(相当于饮片1g)

【贮藏】 密封。

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