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氢溴酸加兰他敏注射液

氢溴酸加兰他敏注射液

Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye

Galantamine Hydrobromide Injection

本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏(C17H21NO3?HBr)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品适量,照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值 应为4.5~7.0(通则0631)。

有关物质 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺7ml,加水900ml,用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0,加水至1000ml)-甲醇(75:25)为流动相,检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏与氢溴酸加兰他敏对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏约0.1mg与氢溴酸加兰他敏约1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。

测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸加兰他敏对照品,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 同氢溴酸加兰他敏。

【规格】 (1)1ml:1mg (2)1ml:2.5mg (3)1ml:5mg

【贮藏】 遮光,密闭保存。

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