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盐酸班布特罗

盐酸班布特罗

Yansuan Banbuteluo

Bambuterol Hydrochloride

C18H29N3O5·HCl 403.91

本品为1-[双-(3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。按干燥品计算,含C18H29N3O5·HCl不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在水或甲醇中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解,在乙酸乙酯或丙酮中几乎不溶。

【鉴别】(1)取本品约20mg,加水5ml溶解,加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色的沉淀。

(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成毎1ml中约含0.40mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在263nm的波长处有最大吸收,在 238nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。如不一致,取本品与对照品适量,分别加丙酮-水(6:1)溶液使溶解,置冰浴中,待结晶析出,滤过,滤渣经50℃减压干燥后,再测定。

(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

【检查】 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更深;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液.作为供试品溶液>精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以[甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.88,加水适量使溶解,用磷酸调节pH值至3.0,用水稀释至1000ml)(30:18:52),每1000ml中含辛烷磺酸钠1.5g为流动相;检测波长为214nm;理论板数按班布特罗峰计算不低于3000,班布特罗峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%).

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渲不得过0.1%。

重金属 取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】 取本品0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml,醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.39mg的C18H29N3O5·HCl

【类别】 β受体激动剂。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 盐酸班布特罗片

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