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黄体酮注射液

黄体酮注射液

Huangtitong Zhusheye

Progesterone Injection

本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤 移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并将甲醇液移至25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,经0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照黄体酮有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间 0.1之前的峰(如处方中含有苯甲醇,应扣除苯甲醇的色谱峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 (0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积 0.05倍的色谱峰忽略不计。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液 管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提 取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟 后离心15分钟,并将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液, 用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照黄体酮含量测定项下的方法测定,即得。

【类别】同黄体酮。

【规格】(1)1ml:5mg (2)1ml:10mg (3)1ml:20mg

【贮藏】遮光,密闭保存。

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