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灰黄霉素

名称: 灰黄霉素

汉语拼音:Huihuangmeisu

英文名: Griseofujvin

性状: 本品为白色或类白色微细粉末;无臭,味微苦。本品在二甲基甲酰胺中易溶,在无水乙醇中微溶,在水中极微溶解。熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为218-224℃。比施度 取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+352°至+367°。

鉴别: (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集146图)一致。

检查: 粒度 精密称取本品10mg,加水2-4滴,使均匀湿润,加玻璃珠20粒,振摇3-5分钟后,加5%阿拉伯胶溶液10ml,充分振摇10分钟,立即用滴管自底部吸取供试液,迅速用滤纸拭净滴管外部,垂直滴1滴于血球计数板上,盖上盖玻片,置显微镜下检视,计数,含5μm以下的颗粒应不少于85%,仅允偶见50μm的颗粒。含50μm以上的颗粒数,全视野检视,不得超过5颗。有关物质 取本品适量,加流动相溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件,量取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取上述供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶 液中如有杂质峰,去氯灰黄霉素(以主成分峰相对保留时间为1,相对保留时间为0.7的杂质峰)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%);去氢灰黄霉素(相对保留时间为1.1的杂质峰)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/4(0.75%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。炽仍残渣 不得过0.2%(附录Ⅷ N)。

含量测定: 照高效波相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(57:38:5)为流动相,并用磷酸调节pH值为3.7±0.2;检测波长为254nm。理论板数按灰黄霉素峰计算不低于800。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μI注入液相色谱仪,记录色谱图;另取灰黄霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C17H17ClO6的含量。

贮藏: 密封保存。

制剂: 灰黄霉素片

中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))

化学成分: 本品为(1′S,6′R)-6′-甲基-2′,4,6-三甲氧基-7-氧-螺〔苯并呋喃-2(3H),1′-[2]环己烯〕-3,4′-二酮。按干燥品计算,含C17H17ClO6不得少于95.0%。

分子式与分子量: C17H17ClO6 352.77

药理作用: 抗真菌药

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